迈威生物创新药 9MW3811 注射液获 FDA 批准开展临床试验 视焦点讯


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迈威生物 (688062.SH),一家全产业链布局的创新型生物制药公司,宣布其自主研发的 9MW3811 注射液的临床试验申请正式获得美国食品药品监督管理局 (FDA) 批准,可针对特发性肺纤维化开展临床试验。目前,9MW3811已在澳、中、美三地获批开展临床试验,是国内企业开发的首个获批进入临床的抗 IL-11 单抗。

9MW3811 是迈威生物自主研发的靶向人白介素-11 (IL-11) 的人源化单克隆抗体,可高效阻断 IL-11 下游信号通路的活化,抑制 IL-11 诱导的病理生理功能,从而达到对纤维化和肿瘤的治疗效果。

临床前研究数据表明,9MW3811 高亲和力结合 IL-11,有效阻断 IL-11 信号通路的活化,特异性调节肿瘤细胞与 T 细胞、巨噬细胞以及肿瘤相关成纤维细胞的相互作用,提高肿瘤微环境中炎症性细胞因子的释放,增加 T 细胞的浸润。在多种实体瘤模型中观察到与抗 PD-1 抗体的联合抗肿瘤治疗效果。在纤维化疾病的临床前研究中,9MW3811 可以显著降低纤维化模型小鼠的肺纤维化面积、减少肺胶原含量、改善肺功能,有望成为特异性肺纤维化等疾病的有效治疗药物。

9MW3811 在澳开展的临床试验目前处于剂量爬坡阶段。阶段性数据显示其安全性良好。

关于迈威生物

迈威生物 (688062.SH) 是一家全产业链布局的创新型生物制药公司,始终秉承"让创新从梦想变成现实"的愿景,践行"探索生命,惠及健康"的使命,通过源头创新,为患者提供疗效更好、可及性更强的生物创新药,满足全球未被满足的临床需求。2017 年成立以来,迈威生物构建了以抗体药物靶点发现与分子发现为起点,覆盖成药性研究、临床前研究、临床研究和生产转化等药品研发全周期的创新体系,实现集研发、生产、营销于一体的全产业链布局。我们专注于肿瘤和年龄相关疾病,涉及肿瘤、自身免疫、代谢、眼科、感染等治疗领域,凭借国际领先的特色技术平台和研发创新能力,建立了丰富且具有竞争力的管线。现有 14 个品种处于不同阶段,包括 10 个创新品种和 4 个生物类似药,其中 2 个品种上市,1 个品种上市申请获得受理,3 个品种处于关键注册临床试验阶段。并独立承担 1 项国家"重大新药创制"重大科技专项、2 项国家重点研发计划和多个省市级科技创新项目。迈威生物以创新为本,注重产业转化,符合中国 NMPA、美国 FDA、欧盟 EMA GMP标准的抗体和重组蛋白药物产业化基地已在江苏泰州投入使用,并已通过欧盟 QP 审计,位于上海金山和江苏泰州的大规模商业化生产基地正在建设中。

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